什么是 ISO 14971？
我们明确一下标准本身。
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- 标准名称: ISO 14971:2025 - 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
- 核心思想: 这是一个国际标准，它为医疗器械的全生命周期（从概念设计到最终停用和处置）提供了一个系统性的框架，用于识别、分析、评价和控制风险,从而确保医疗器械在预期使用条件下的安全性。
- 重要性:
- 法规要求: 全球主要医疗器械法规（如欧盟的 MDR、美国的 FDA QSR、中国的 NMPA 法规）都明确要求制造商必须建立并执行符合 ISO 14971 标准的风险管理体系。
- 市场准入: 没有符合 ISO 14971 的风险管理文件,产品几乎不可能获得上市许可。
- 法律责任: 它是证明制造商已尽到“合理预见”风险、并采取一切必要措施来降低风险的法律依据。
- 质量基石: 它是医疗器械质量管理体系的核心组成部分，与 ISO 13485 标准紧密关联。
培训的核心内容是什么？
ISO 14971 培训旨在让学员理解标准的要求，并掌握如何在实际工作中应用这些要求,培训内容通常围绕标准的核心概念和流程展开。
风险管理基本概念
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风险的定义:
- 风险 = 伤害的严重程度 × 伤害发生的概率,这是理解整个标准的基础。
- 伤害: 对患者、使用者或他人的身体或健康造成的损害。
- 严重程度: 伤害一旦发生，其后果的严重性（如轻微、中度、重度、死亡）。
- 概率: 伤害发生的可能性（如非常罕见、罕见、偶然、可能、很可能）。
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风险管理流程: 这是一个循环迭代的过程,主要包括三个核心阶段：
- 风险分析: 识别所有可能危害,并估计每个危害可能导致的风险。
- 风险评价: 将估计的风险与给定的风险准则进行比较,以判断风险是否可接受。
- 风险控制: 实施措施来降低风险,使其达到可接受的水平。
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风险管理计划: 这是整个风险管理活动的“总纲”，在项目开始时制定，并随着项目进展而更新,它通常包括：
（图片来源网络，侵删）- 范围和应用的判定
- 职责和权限的分配
- 风险可接受性准则（即判断风险多高才算“可接受”的阈值）
- 风险管理活动的评审要求
- 相关生产和生产后信息的收集和评审方法
风险管理活动的详细步骤
这是培训的重点,会结合大量案例进行讲解。
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风险管理活动的评审:
在风险分析的输入、风险控制措施的实施后、以及生产后阶段，都需要进行系统性评审,确保风险管理过程的有效性。
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风险分析:
（图片来源网络，侵删）- 危害识别: 系统地识别医疗器械在所有生命周期阶段（设计、生产、运输、使用、废弃）可能存在的所有潜在危害，电能危害、机械危害、生物危害、辐射危害等。
- 可预见的事件序列: 识别哪些正常或异常的使用场景（如 misuse, misuse）会导致危害发生。“电源线被拉扯导致插头脱落，设备断电，正在手术的患者失血过多”。
- 危害处境: 识别在什么情况下,患者或使用者会暴露于已识别的危害之下。
- 估计每个危害处境的风险: 评估该危害处境一旦发生,可能导致的伤害的严重程度和发生概率。
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风险评价:
- 将上一步估计出的风险（严重程度 × 概率）与在风险管理计划中预先设定的风险可接受准则进行比较。
- 结果: 判断风险是“可接受的”还是“不可接受的”（或“需要降低的”）。
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风险控制:
- 针对“不可接受”的风险，必须采取措施将其降低到可接受水平，措施按以下优先顺序考虑：
- 固有安全设计: 通过设计消除或减少风险（将锐边改为圆角）。
- 防护措施: 通过增加保护装置来降低风险（添加安全联锁装置）。
- 信息安全: 通过提供警告、说明书或培训来提醒用户注意风险（在设备上贴“小心烫伤”标签）。
- 剩余风险: 在实施风险控制措施后，依然会残留的风险，必须对剩余风险进行重新评价,确保其可接受。
- 综合剩余风险: 当多个风险控制措施被应用后，需要评估这些措施相互作用可能产生的新的、整体的风险。
- 针对“不可接受”的风险，必须采取措施将其降低到可接受水平，措施按以下优先顺序考虑：
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综合剩余风险的评价:
在所有风险控制措施都实施后，需要对产品的整体风险进行一次最终评价,确保没有产生不可接受的新的综合风险。
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生产和生产后信息:
- 这是一个持续的过程，制造商必须建立一个系统，来收集、分析和评审来自市场、用户投诉、临床数据、文献等的所有生产和生产后信息。
- 目的：识别新的或未预见的风险，或评估已有风险的变化，并启动必要的风险管理活动（如更新说明书、发布召回、进行设计修改等）。
文件和记录
- 强调风险管理活动必须是有记录、可追溯的。
- 培训会讲解如何编制和维护一套完整的风险管理文档，包括：
- 风险管理计划
- 风险分析报告
- 风险评价报告
- 风险控制措施记录
- 综合剩余风险评价报告
- 生产和生产后信息评审报告
培训对象是谁？
几乎医疗器械公司的所有部门都与风险管理相关,因此培训对象非常广泛：
- 管理层: 了解风险管理的重要性、职责和资源需求。
- 研发/设计工程师: 风险管理的核心执行者，负责在设计阶段识别危害、分析风险并设计风险控制措施。
- 生产/工艺工程师: 负责识别生产过程中的风险,并确保风险控制措施在生产中得到有效实施。
- 质量保证/法规事务人员: 负责监督风险管理体系的运行，确保其符合 ISO 14971 和法规要求,并负责申报资料中风险管理部分的准备。
- 临床/市场人员: 负责收集和分析生产和生产后信息,为风险管理提供输入。
- 采购/供应链人员: 负责评估供应商和原材料引入的风险。
培训形式和时长
- 形式:
- 线下公开课: 适合希望与同行交流、有互动需求的学员。
- 线上直播/录播课: 时间灵活,适合工作繁忙的在职人员。
- 企业内训: 针对特定公司的产品、流程和团队进行定制化培训,效果更佳。
- 时长:
- 基础入门: 通常为 1-2 天,适合对标准完全不了解的新人。
- 深度研讨: 通常为 2-3 天，包含更多案例分析、小组讨论和实战练习,适合有一定基础需要深化理解的员工。
如何选择一个好的 ISO 14971 培训？
- 讲师资质: 讲师是否具有丰富的医疗器械行业实战经验？是否是资深的质量或法规专家？
- 内容与案例: 课程是否结合了最新的 ISO 14971:2025 版本？是否有大量贴近实际产品的案例分析（如输液泵、植入物、体外诊断试剂等）？
- 互动性: 培训是否包含小组讨论、练习和答疑环节？这比单纯的“填鸭式”教学效果好得多。
- 证书: 培训结束后是否颁发培训证书？这对于企业内审和个人的职业发展都是一种证明。
- 后续支持: 是否提供课程资料、法规更新通知等后续支持？
ISO 14971 培训不仅仅是学习一个标准，更是培养一种“预防为主、风险驱动”的思维模式，它教会你如何系统地、前瞻性地思考产品可能遇到的所有问题，并提前做好准备，对于任何希望在医疗器械行业深耕的专业人士来说,这都是一项回报率极高的投资。
