FMEA（失效模式与影响分析）风险管理培训
培训目标
完成本次培训后,学员将能够：
（图片来源网络，侵删）
- 理解 FMEA的基本概念、核心思想和历史发展。
- 区分 设计FMEA和过程FMEA的应用场景和侧重点。
- 掌握 FMEA的10个核心要素，特别是RPN（风险优先数）的计算和S、O、D的评级标准。
- 熟练 运用FMEA的七步法进行系统化的分析。
- 掌握 如何使用FMEA表格，并能够识别和评估失效模式。
- 学会 制定有效的风险降低措施，并跟踪其有效性。
- 了解 AIAG-VDA FMEA（新版FMEA）的主要变化和优势。
第一部分：FMEA 基础概念
什么是FMEA？
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全称：Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析。
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定义：一种系统化、前瞻性的团队协作工具，用于：
- 识别：在产品设计或制造过程中，潜在的失效模式（可能出什么错？）。
- 分析：评估这些失效模式可能带来的后果有多严重。
- 评估：分析失效原因的发生频率和当前探测控制的能力。
- 优先排序：通过风险优先数对风险进行排序，识别高风险项。
- 预防：针对高风险项采取预防和探测措施，以降低风险。
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核心思想：在问题发生之前就识别并解决它。 它是一种“防错于未然”的思维模式，而非“亡羊补牢”的被动反应。
为什么要做FMEA？
- 提高产品质量和可靠性：在设计阶段就消除潜在缺陷，减少后期更改成本。
- 降低成本：避免因设计错误或过程缺陷导致的返工、报废、保修和召回等巨大损失。
- 增强安全性：识别并消除可能对用户造成伤害的危险失效。
- 提升客户满意度：交付更可靠、更安全的产品。
- 促进知识积累和团队协作：汇集跨职能团队（设计、工艺、质量、生产等）的智慧和经验。
- 满足标准和法规要求：是汽车（IATF 16949）、航空航天（AS9100）、医疗等行业的强制性要求。
FMEA的主要类型
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设计FMEA (DFMEA - Design FMEA)
（图片来源网络，侵删）- 分析对象：产品或系统本身的设计。
- 目标：确保产品设计能够满足所有功能和性能要求，并考虑制造、装配和服务中的潜在问题。
- 关注点：材料选择、几何尺寸、公差、接口、功能等。
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过程FMEA (PFMEA - Process FMEA)
- 分析对象：制造或装配过程。
- 目标：确保制造过程能够稳定、可靠地生产出符合设计要求的产品。
- 关注点：机器、设备、工装、操作步骤、人机工程、环境因素等。
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系统FMEA (SFMEA - System FMEA)：在项目早期，对整个系统及其子系统之间的接口进行分析。
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软件FMEA (SwFMEA - Software FMEA)：针对软件的潜在失效进行分析。
第二部分：FMEA核心要素与评级标准
FMEA的分析核心是对三个关键参数进行评分,然后计算风险优先数。
（图片来源网络，侵删）
风险优先数
- 公式：RPN = S × O × D
- 含义：RPN是一个0到1000的数值，用于衡量失效风险的相对大小。RPN值越高，风险越大，越需要优先采取措施。
三个核心参数详解
| 参数 | 英文全称 | 中文名称 | 定义 | 评级标准（示例，需根据公司标准细化） |
|---|---|---|---|---|
| S | Severity | 严重度 | 失效模式一旦发生，对下游顾客（最终用户或后续工序）造成影响的严重程度。 | 1 = 无影响 5 = 对安全/法规有轻微影响，或对主要功能有显著影响 9 = 对安全/法规有严重影响，或完全丧失功能（无警告） 10 = 对安全/法规有严重影响，或完全丧失功能（有警告） |
| O | Occurrence | 发生度 | 失效原因发生的频率。 | 1 = 极不可能发生 3 = 相对低的发生率 6 = 中等发生率 8 = 高发生率 10 = 肯定会发生 |
| D | Detection | 探测度 | 在产品发运或过程交付前， 利用当前的探测控制方法发现失效模式或其原因的可能性。 | 1 = 几乎肯定能探测到 3 = 很可能探测到 6 = 可能探测到 8 = 很难探测到 10 = 无法探测到 |
重要提示：评级标准必须是团队共同讨论并达成一致的，且应在项目开始前就确定好，以保证评分的一致性。
第三部分：FMEA的七步法（AIAG-VDA FMEA新方法）
新版FMEA推荐采用结构化的七步法,使分析过程更加严谨和有效。
| 步骤 | 关键活动 | 目标 |
|---|---|---|
| 步骤1：规划与准备 | - 确定分析范围 - 组建跨职能团队 - 准备工具和资源 - 确定S、O、D的评分标准 |
为FMEA活动打下坚实的基础，确保方向正确、资源到位。 |
| 步骤2：结构分析 | - 绘制结构树（系统/子系统/组件/过程步骤） - 定义边界和接口 |
清晰地定义分析对象，确保分析的全面性和无遗漏。 |
| 步骤3：功能分析 | - 为每个结构元素（组件/步骤）定义其功能 - 定义要求（性能、约束等） - 定义失效定义（功能/性能/约束不满足） |
明确“应该做什么”，这是识别“可能出错什么”的前提。 |
| 步骤4：失效分析 | - 识别失效模式（功能如何失效） - 分析失效影响（对谁、有何影响） - 识别并分析失效原因（为什么会失效） - 识别并分析当前控制（预防和探测） |
核心分析步骤，系统性地挖掘所有潜在风险。 |
| 步骤5：风险评价 | - 评估严重度 - 评估发生度 - 评估探测度 - 计算RPN - 评估风险是否可接受 |
量化风险，并确定需要采取行动的项目。 |
| 步骤6：风险优化 | - 针对高风险项，制定行动措施（谁、做什么、何时完成） - 重新评估S、O、D和RPN |
降低风险，确保风险被控制在可接受水平。 |
| 步骤7：结果文件化 | - 记录所有分析过程和结果 - 更新FMEA表格 - 分享给相关方 |
将知识固化，为后续的设计、生产、审核提供依据。 |
第四部分：FMEA实践操作演练
FMEA表格结构（简化版）
| 栏位 | 栏位名称 | 说明 |
|---|---|---|
| 1 | 项目/功能 | 分析的对象（如：车门锁）及其预期功能（如：锁止车门）。 |
| 2 | 失效模式 | 功能如何失效（如：车门锁无法锁止）。 |
| 3 | 失效影响 | 失效模式导致的后果（如：车门在行驶中打开，造成安全隐患）。 |
| 4 | 严重度 | 对影响的严重程度评分。 |
| 5 | 失效原因 | 导致失效模式发生的根本原因（如：锁扣弹簧疲劳断裂）。 |
| 6 | 发生度 | 失效原因发生的频率评分。 |
| 7 | 现行控制（预防） | 预防原因发生的现有措施（如：供应商对弹簧进行疲劳试验）。 |
| 8 | 现行控制（探测） | 探测失效模式或原因的现有措施（如：操作工进行开/关功能检查）。 |
| 9 | 探测度 | 现行探测控制的有效性 |
